▲ FDA 사이트

미국 수출과 관련해서 미국 ‘FDA 승인’이나 ‘FDA 등록’에 대해 많이 들어봤을 것이다. FDA 승인은 전 세계적으로도 기업의 브랜드 가치나 제품의 품질력을 높이 인정받을 수 있는 창구이다.

대부분의 소비자들은 미국 FDA의 승인을 받은 제품이라고 하면 무조건 턱 하니 믿고 구매하는 경향이 있다. 미국 FDA의 승인을 받는 일은 비용도 많이 들어가고 시간도 많이 걸린다. FDA 승인을 받은 제품들은 세심한 심사를 거쳐 받은 것인 만큼, 전 세계적인 공신력과 신뢰도를 인정받아 안전하고 뛰어난 제품이라는 인식이 지배적이기에 믿고 구매한다.

FDA는 미국 내 유통되는 식품, 화장품, 의약품, 의료기기에 대한 안전규정을 만들어 관리하고 있고, 방사성 발생기기에 대한 유해성 확인, 반려동물의 사료에 대한 조사, 수입품과 일부 수출품의 효능 및 안전성 검토까지 시행하는 기관이다.

또한 ‘FDA 승인’이란 표현으로 광고할 수 있는 제품은 전임상 테스트를 거쳐 안전성·유효성 검증을 통해 적합성을 인정받은 ‘전문 의약품, 전문 의료기기’만 가능하다. 따라서 전문 의약품이나 전문 의료기기 이외의 제품 중 FDA 승인을 받았다는 말은 거짓이다. 또한 식품과 화장품은 미국 연구소를 통해 FDA의 테스트를 받고 결과 값으로 ‘등록’을 할 수 있다. 따라서 화장품이나 식품 등에 FDA 승인이란 말은 사용할 수 없다.

산업통상부로가 바우처로 지정한 주식회사 글로벌리언 김영규 대표이사는 “문제는 수출업체의 경우 자사 제품의 FDA 승인을 얻기 위해 대행업체에 의뢰하는데 제대로 된 대행업체가 한국에는 드물다는 사실이다. 현지 에이전시를 통해 FDA 승인 절차를 진행하기 때문에 대행업체는 반드시 미국 현지에 에이전시가 있어야 한다”라고 조언했다.

현재 미국 현지 에이전시를 갖고 있지 않으면서 FDA 승인 대행을 해겠다는 업체는 대부분 브로커들로, 이들에게 의뢰한 기업들은 FDA 등록 확인도 못할 수 있으며 무엇보다도 FDA등록 완료 후, FDA가 에이전시에게 보내는 연락 등에 대한 대처 미흡으로 막대한 비용과 시간만 낭비하고 피해를 입고 사기로 끝나는 경우가 많다.

실제로 주식회사 글로벌리언이 FDA에 문의한 결과 한국은 물론 아시아 지역에 지사나 본부를 파견한 사실이 없으며, FDA 연구소와 에이전시는 꼭 미국 내에 위치해 원활한 소통이 가능해야 한다는 답변을 받았다고 한다.

따라서 김영규 대표이사는 “FDA와 관련해 반드시 체크해야 할 사항으로 첫째, 미국 현지 에이전시의 주소와 연락처를 알아야 한다. 둘째 FDA 사이트에 로그인해서 등록할 때 아이디 패스워드를 기업의 것으로 만들어야 한다”라고 강조했다.

이어 “셋째 이메일도 기업의 것으로 등록해야 FDA에서 오는 연락을 에이전시와 기업이 함께 받을 수 있다. 넷째 비용을 지불 할 경우 미국 에이전시로 바로 입금하는 것도 좋은 방법이다”라고 조언했다.

많은 중소기업들이 자시 제품을 수출하고자 대행업체에게 비용을 지불하고 FDA 승인을 받기를 희망한다. 그러나 제대로 된 대행업체를 만나지 못하고 오히려 수출의 길이 막히고 막대한 비용과 시간만 낭비하는 경우가 많다.

그러다 보니 무엇보다 믿을 수 있는 대행업체를 찾는 것이 오히려 FDA 승인을 받는 것보다 더 중요할 수 있다. 국내 피해사례와 규모는 가름할 수 없이 많다. 과장 광고도 너무 많고 막상 문제가 발생해 피해를 당해도 소송을 못하는 이유는 미국법령이라 미국에서는 협조를 하지 않기 때문이다. 결국 피해는 기업으로 돌아올 수밖에 없다.

따라서 믿을 만한 대행업체를 통해 정상적인 FDA 업무를 보기 원한다면 위와 같은 조건들을 찾아보거나 해당 업무를 진행하는 산업통상부나 코트라의 바우처를 찾는 것도 한 방법이다.