▲ 대한임상보건학회 이사장이며 주식회사 글로벌리언의 김영규 대표이사.

“FDA ‘승인’이나 ‘등록’을 하기 위해 대행업체에 맡길 때 유령회사가 아닌 미국 현지에 실질적인 에이전시가 있는 대행업체인지 확인해 보셨나요?”

FDA ‘승인’이나 ‘등록’ 시 대행업체가 브로커가 아닌 믿을만한 업체인지 구분하기 위해 이와 같은 질문을 던지는 대한임상보건학회 김영규 이사장.

수출과 관련해 우리나라 중소기업들이 가장 필요로 하는 ‘FDA 승인’이나 ‘FDA 등록’은 바로 소비자로부터 기업의 브랜드 가치와 제품의 공신력을 인정받는 기준으로 작용하기 때문에 어떠한 비용이나 시간이 들더라도 서둘러 대행업체를 찾는다.

그러나 정작 ‘FDA 승인’ 대상은 ‘전문 의약품, 전문 의료기기’에만 해당하며, 식품이나 화장품은 ‘FDA 등록’만 가능하다는 사실조차 모르고 있는 수출업체가 많다. 이런 허점을 이용한 브로커들 때문에 막대한 비용과 시간만 낭비하며 수출의 길이 막히는 사례가 빈번하다.

대한임상보건학회 그리고 주식회사 글로벌리언 김영규 대표이사는 “결론적으로 한국에는 제대로 된 대행업체가 드물다. ‘FDA 승인’을 받기 위해 대행업체의 역할이 무엇보다 중요하다. 이들에게 FDA 승인을 의뢰할 경우 대행업체가 실질적으로 미국 현지에 에이전시를 갖고 있는가가 가장 중요하다”고 조언한다.

이유는 진행 과정에 있어서 제품에 하자가 있을 경우나, 미국 정부와 마찰이 생기면 미국 에이전시가 나서서 중재를 해줘야 하는데, 현지에 에이전시가 없다면 해결할 길이 없기 때문이다. 또한 대행업체는 FDA 등록과정에서 ‘아이디, 패스워드, 이메일’을 반드시 해당 기업으로 등록해줘야 한다. 또한 미국 FDA 홈페이지에 해당 품목이 등록 돼 있는지 확인 해야한다.

김영규 대표이사는 “해당 기업에게 FDA의 담당자도 알려주고 소통하도록 해야 하는데, 브로커들은 자신들의 아이디, 패스워드, 이메일 주소로 일을 처리한다. 피해 기업 대부분은 FDA의 담당자와 단절된 체 이메일 등록도 안 되어 있어서 어떠한 조치도 할 수 없는 상황에서 한국으로 되돌아오고 마는 것이 문제”라는 것이다.

브로커들은 등록하는 과정에서 자신들의 이메일로 등록하고 FDA 측과 소통하지 못하도록 차단한다. 해당 기업은 이메일 등록도 안 되어 있으니 문제 상황이 벌어졌을 때 아무런 연락도 못 받고 이에 따른 조치도 할 수 없는 상황에서 한국으로 되돌아오는 경우가 있다. 때로는 브로커들로부터 가짜 승인 페이퍼를 받아 피해를 입을 때도 있다고 한다.

그래서 반드시 미국 에이전시 유무를 확인해야 한다는 것이다. 대행업체는 임상 테스트를 할 경우 미국이 요구하는 기준 법령에 맞는지, 미국 연구소에 보내 데이터를 갖고 있어야 하고, 문제가 있을 때 대변자 역할도 해줘야 한다. 그런데 미국 현지에 에이전시가 없다면 이런 과정에서 벌어진 문제를 기업이 떠안아야 하는 결과를 초래할 수밖에 없다.

그럼에도 브로커들을 상대로 법적 책임을 묻기 어렵다. 이유는 FDA 승인은 1년에 한 번씩 연장을 해줘야 하고, FDA 등록도 1년에 한 번씩 갱신 등록을 해야 하며, 식품은 2년 기준으로 짝수년도 말에 하는데, 이때 해당 브로커들에 대한 자료가 연말이면 삭제된다. 따라서 이때 브로커들에 대한 근거자료가 없어지기 때문에 피해 기업들은 이들을 대상으로 소송하기도 어렵게 된다.

그래서 믿을 만한 대행업체를 만나는 것이 가장 중요한데 주식회사 글로벌리언은 산업통상부의 확인을 거쳐서 바우처로 지정된 대행업체로 한국의 에이전시 역할을 하고, 다시 미국의 에이전시와 연결해 도움을 주는 일을 한다.

김영규 이사장은 “대행업뿐만 아니라 사정이 어려운 기업들은 봉사 개념으로 무료로 진행해 준 경우도 있고, 화장품의 경우 에이전시 없이 직접 등록할 수 있어서 방법을 가르쳐 주기도 한다. 또한 아마존 사이트 진출은 무료로 해준다. 아마존 사이트를 운영하려면 어렵고 비용도 발생한다. 그래서 아마존 사이트 내에 ‘코리아몰’을 만들고 판매수수료도 받지 않고, 봉사 차원에서 무료로 등록도 해준다”라고 소개했다.

또한 “현재 아마존 코리아몰에는 100여 개 정도의 제품이 등록돼 있다. 한국에서 검증된 제품을 도와주고 싶다. 이들을 바우처로 유도해서 정부지원금으로 수출할 수 있도록 해주고 있다. 검증된 우리 중소기업 제품의 수출을 돕고자 한다”라며 소신을 밝혔다.

팬데믹 현상으로 전 세계의 경제가 무너졌다. 이렇게 어려운 때 FDA 승인으로 제품에 대한 공신력을 인정받아 수출이 늘어난다면, 국가 경제에도 청신호를 켜는 일이 될 것이다. 따라서 정부로부터 인정받은 믿을만한 바우처를 찾아 경쟁력을 갖추길 기대한다.